Nuevas Regulaciones de la FDA Sobre Suplementos Dietéticos: lo Bueno, lo Malo y lo Peor

Dr. Group
por Dr. Edward Group DC, NP, DACBN, DCBCN, DABFM
Publicada el , Última Actualización en
Cápsulas Herbales

Hace algunas semanas la FDA emitió nuevas regulaciones (en inglés) sobre los suplementos dietéticos. Probablemente usted no se enteró porque no se le prestó mucha atención en los medios de comunicación.

A nadie le sorprende que la FDA haya decidido perseguir nuevamente los suplementos. Analicemos las nuevas reglas y veamos cómo le pueden afectar a usted.

Explicación de las “Nuevas” Regulaciones de la FDA

Las regulaciones se concentran en las notificaciones de los Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI por sus siglas en inglés), las cuales exigirán a las compañías de suplementos enviar una aplicación de “Nuevo Ingrediente Dietético” a la FDA si el producto se encuentra en alguna de las categorías siguientes:

  • Cambio en la medida de la dosis
  • Cambio en la estrategia de mercadeo
  • Cualquier ingrediente nuevo es agregado al producto
  • La técnica de fabricación “altera químicamente” un ingrediente en el producto

Estas regulaciones no son realmente “nuevas”, sino más bien “puestas en práctica recientemente.” Cuando la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA (en inglés) por sus siglas en inglés) fue aprobada en 1994, una de las estipulaciones fue que las compañías de suplementos tenían que notificar a la FDA cuando los ingredientes de sus productos fueran cambiados.

Si usted lee DSHEA debe prestar atención a la sección 8 titulada “Nuevos Ingredientes Dietéticos”. Para facilitarle la tarea, aquí tiene la definición palabra por palabra de DSHEA:

§8. Nuevos Ingredientes Dietéticos

(c) DEFINICIÓN. – A los propósitos de esta sección, el término “nuevo ingrediente dietético” significa un ingrediente dietético que no ha sido comercializado en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994 y no incluye ningún ingrediente dietético comercializado en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994.

Lea toda la sección haciendo clic en este enlace
(en inglés)

Aquí está el detalle: desde 1994 se han presentado aproximadamente 700 notificaciones en la FDA. Al momento de escribir este artículo, existen más de 55,000 suplementos dietéticos en el mercado. De todos estos miles de productos, solo el 1.27% de ellos ha presentado notificaciones NDI. El objetivo de estas nuevas regulaciones es comprender mejor qué ingredientes se encuentran en los miles de productos para la salud que existen en el mercado.

Sin embargo, ¿qué significa todo esto para sus suplementos favoritos? Según la definición descrita en la sección 8 de la Ley DSHEA, si el producto no ha sido comercializado en los EE.UU antes del 15 de octubre de 1994, la FDA puede retirarlo de la venta hasta que se presente una notificación y esta se aprobada.

Lo Bueno

Cuando usted lee las regulaciones de las notificaciones NDI desde la perspectiva de un consumidor, pareciera quedar bien claro que la intención de la ley es la protección del público que consume suplementos. Las notificaciones pudieran ser utilizadas como una lista base de los ingredientes dietéticos en venta y para alertar si algún ingrediente con problemas de seguridad está siendo utilizado o promocionado inadecuadamente. La última parte es extremadamente importante cuando usted toma en cuenta que existe un nivel tóxico potencial para cualquier sustancia. Las notificaciones deben ser analizadas en un contexto mayor que la Ley DSHEA, la cual fue creada para aumentar el acceso del cliente a información y productos que no son regulados como medicamentos.

Sin duda alguna estas nuevas regulaciones NDI ayudarán a proteger a cualquier persona que consume suplementos regularmente de compañías que utilizan ingredientes baratos e inseguros. Por supuesto que estas nuevas medidas que está tomando la FDA son como un embudo para eliminar algunas de las compañías poco éticas que solo están preocupadas por sus ganancias en vez de la seguridad y la salud de las personas que consumen su producto. Eso solo afectará un porcentaje muy pequeño de estas compañías a largo plazo.

Solo es cuestión de tiempo para que esas dudosas compañías completen el papeleo necesario, obtengan la aprobación de sus notificaciones nuevamente y comiencen a vender a clientes desprevenidos. Como siempre decimos, es importante y sabio realizar su propia investigación sobre cada ingrediente, producto y compañía ANTES de comprar.

Lo Malo

Según Daniel Fabricant, Ph.D., líder de la división de suplementos dietéticos de la FDA, estas nuevas regulaciones no son el fin del mundo para las compañías de suplementos o cualquier persona que los consuma regularmente. Sin embargo, es difícil verlo de otra manera cuando ahora la FDA tiene el poder de rechazar cualquier ingrediente en cualquier producto que no haya sido comercializado antes de finales de 1994 con el mismo nombre con el cual está siendo vendido hoy.

Además, estas regulaciones exigen que se presente una aplicación por cada ingrediente utilizado en un producto. Por lo tanto, si un producto tiene veinte hierbas en él, las compañías de suplementos tendrán que presentar nueve notificaciones NDI para ese solo producto. Además de eso, si una compañía de suplementos tiene una fórmula parecida a la de otra compañía, también tendrá que presentar notificaciones NDI por cada producto sin importar el hecho de que otra compañía ya lo hizo.

Presentar aplicaciones NDI por cada suplemento dietético que se introduce al mercado, por cada cambio en la fórmula, y por cada cambio en el método de procesamiento creará sin duda alguna una acumulación de trabajo administrativo que tiene el potencial de afectar la industria de productos naturales y mantener los suplementos seguros fuera del alcance de los consumidores como usted.

Por ejemplo, démosle un vistazo a nuestro conocido suplemento de enzimas digestivas. En el producto se han mezclado veinte enzimas distintas que son beneficiosas para usted. Esto significa que tendremos que presentar veinte notificaciones NDI independientes y enviarlas a la FDA. Igualmente, cualquiera de nuestros competidores que venda un suplemento de enzimas diferentes también tendrá que completar una gran cantidad de notificaciones NDI, inclusive si sus enzimas son las mismas que las nuestras.

Este es solo un ejemplo de un producto. Existen cientos de categorías diferentes de suplementos dietéticos. Imagínese la cantidad de papeleo que la FDA tendrá que procesar en los próximos meses. ¿Qué tan rápido podrán aprobar estas notificaciones?

Lo Peor

En el peor de los casos, la FDA podría retirar todos sus suplementos favoritos (creados después de 1994), por lo menos hasta que se complete la documentación adecuada, y también sea aprobada.

Con tantas compañías apresurándose para presentar las notificaciones NDI, uno solo puede pensar en la montaña de documentos que tendrá que procesar la FDA y el tiempo que le tomará revisarla y analizarla. Existen muchas preguntas en el aire, las cuales no tienen respuestas y al parecer nadie las puede contestar.

¿Cuánto le tomará a la FDA aprobar los nuevos ingredientes? ¿Prohibirán a las compañías de suplementos la venta de sus productos hasta que las notificaciones sean aprobadas? ¿Qué sucederá con las compañías mientras sus productos están en el limbo? ¿Se perderán más trabajos con lo difícil que está la situación económica?

Por supuesto que esto es el peor de los casos, y es poco probable que suceda; pero podría llegar a ser realidad. La FDA sí tiene el poder de mandar a cerrar compañías productoras en cualquier momento y enviar a la calle a miles de personas. Aquí es donde se pone bien fea la situación.

¿Todo esto es necesario?

Aspirina

Según el último informe (pdf – en inglés) de la Asociación Estadounidense de Centros de Control de Venenos (AAPCC por sus siglas en inglés), el cual recibe el nombre de Sistema Nacional de Datos de Venenos (NPDS por sus siglas en inglés), la suma de los suplementos dietéticos, las medicinas herbáceas y los remedios homeopáticos resultó en solo UN fallecimiento en el año 2009. Sí, usted leyó correctamente, UN FALLECIMIENTO. No hubo ni una muerta por las medicinas herbáceas y los remedios homeopáticos el 2011.

Aunque se acepta la no ocurrencia de muertes, en el mismo período de tiempo la Aspirina fue culpable de 18 fallecimientos; el Acetaminofén participó en 170 fallecimientos; los medicamentos cardiovasculares en 47 fallecimientos; y los relajantes musculares en 3 fallecimientos. ¡En total, los productos farmacéuticos representaron 497 fallecimientos!

Entonces, permítame preguntarle, ¿son realmente necesarias estas nuevas regulaciones NDI de la FDA? Déjenos sus comentarios a continuación.

ACTUALIZACIÓN — 08/14/2011:

He tenido algunas dudas desde que publiqué este artículo hace unos días, sobre el estado de la proposición de las nuevas regulaciones y si habían sido aprobadas. He hablado con algunas personas bien conectadas en la industria sobre las regulaciones y me han dicho que es una situación de sentarse a ver qué sucede. La FDA publicó los nuevos requisitos el 5 de julio en el Registro Federal, pero existe un período abierto de comentarios hasta el 2 de octubre.

El período de comentarios le permite a las organizaciones comerciales, a las compañías y a las personas exponer sus opiniones sobre el posible efecto de los cambios, o en este caso, la aplicación de la ley. Si usted lee la información que ha sido publicada en el sitio web de la FDA (en inglés), verá que dice “solamente para comentarios” y que las regulaciones “contienen recomendaciones no vinculantes… no para la puesta en práctica.” Esto quiere decir que este es el momento de hacernos escuchar. Los animo a que todos participen mediante los comentarios sobre cómo las notificaciones pueden afectar negativamente la disponibilidad de suplementos vitales. Aquí podrá encontrar (en inglés) instrucciones para enviar los comentarios a la División de Control de Rotulado.

Las nuevas regulaciones son como ponerles una multa a todas aquellas personas que tienen un auto capaz de ir a exceso de velocidad, por si algún día deciden manejar demasiado rápido. En lo personal creo que tiene más sentido atrapar a las personas que infringen la ley. Por supuesto que existe un grupo de otras organizaciones y compañías que están muy preocupadas por una responsabilidad injustificada sobre las compañías de suplementos que limitarían lo que usted puede comprar, quizás hasta los suplementos en los que usted ha confiado durante años. Existen otros que abogan por la libertad de su salud. Por favor, tómese unos minutos y haga valer su opinión mientras quede tiempo para lograr un cambio.

Lo que Usted Puede Hacer:

Dr. Edward F. Group III, DC, ND, DACBN, DABFM

†Los resultados pueden variar. La información y declaraciones hechas son para fines educativos y no tienen la intención de reemplazar el consejo de su médico. Global Healing Center no dispensa consejos médicos, prescribe o diagnostica enfermedades. Las opiniones y consejos nutricionales expresados ​​por Global Healing Center no pretenden ser un sustituto del servicio médico convencional. Si tiene una condición médica grave o preocupación por su salud, consulte a su médico.

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Estas afirmaciones no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA).
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